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¿El Reino Unido aceleró la aprobación de la vacuna? Diferencias con las regulaciones en Europa y los EEUU

Desde hace una semana, Gran Bretaña ya está inmunizando a su población contra el COVID-19. La FDA autorizó el viernes el uso de emergencia de la formulación de Pfizer, y la EMA se prepara a hacerlo el próximo 29. ¿En qué radican las diferencias de tiempos?

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido otorgó una autorización temporal a la vacuna Pfizer/BioNTech el pasado 2 de diciembre y seis días más tarde comenzó a vacunar a su población. En cuestión de horas, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una declaración rígida que implicaba que se necesitaba más trabajo del que había hecho el regulador del Reino Unido.

Y si bien están quienes creen que la crítica de la agencia europea pudo haber sido motivada por el cacareo del secretario de salud, Matt Hancock, quien reclamó la rápida aprobación como un triunfo del Brexit, la directora ejecutiva de la MHRA, June Raine, señaló que la agencia simplemente se había aprovechado de una disposición que cualquier país de Europa podría utilizar para acelerar la aprobación en una pandemia.

Luego, los EEUU asestaron un golpe que fue aún más punzante, porque provino del venerado director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el profesor Anthony Fauci, cuya reputación se disparó en los últimos meses, al enfrentarse a Donald Trump durante la pandemia. El funcionario opinó que el regulador estadounidense, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), estaba procediendo de “la manera correcta” y el Reino Unido “no lo hizo con tanto cuidado”.

La FDA dio el viernes la aprobación de emergencia a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNtech, luego de que un comité de expertos independientes de los Estados Unidos consultado por el organismo así lo recomendara.

Entonces, ¿Europa hace las cosas de manera diferente? Según publicó el diario The Guardian, “la EMA adoptó muchos de los procedimientos existentes de la Agencia de Control de Medicamentos, que se convirtió en la MHRA, cuando se estableció en la década de 1990 con sede en Canary Wharf, Londres. Su pérdida ante los Países Bajos después del Brexit fue reconocida como un golpe para el Reino Unido”. El punto de la EMA sobre la vacuna fue que el Reino Unido decidió optar por la aprobación temporal de emergencia de lotes específicos de vacuna. Eso es diferente, dijo la EMA, de la “autorización de comercialización condicional” que espera otorgar en unas pocas semanas, lo que dará luz verde a cualquier país europeo para usar la vacuna. Pero aparte de esta disputa, las agencias generalmente fueron una sola.

La FDA dio la aprobación de emergencia a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNtech y planea esta semana hacer lo propio con la de Moderna (Reuters) La FDA dio la aprobación de emergencia a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNtech y planea esta semana hacer lo propio con la de Moderna (Reuters)

Respecto a los EEUU, en general, se cree que la FDA es más lenta que Europa, aunque no hay mucha evidencia de ello. Todos se toman la seguridad en serio, ese es el trabajo principal de un regulador de medicamentos, pero la FDA parece hacer un esfuerzo adicional.

Es que la FDA, el regulador más antiguo e influyente del mundo, tiene una historia diferente a la MHRA. Fue creado para proteger a los consumidores. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 lo encargó de garantizar no sólo la efectividad sino también la seguridad. Las normas europeas, por otro lado, surgieron de la necesidad de alinear la regulación comercial y, en ocasiones, los críticos las consideran favorables a los negocios.

¿Por qué la FDA es más lenta en evaluar las vacunas que la MHRA? En el mismo artículo, el periódico inglés consideró que “la FDA dice que la MHRA está dispuesta a aceptar lo que dicen las empresas en los resúmenes detallados que envían sobre los resultados de sus ensayos, mientras que la FDA exige todos los datos sin procesar de los ensayos de laboratorio, animales y humanos y realiza su propio análisis estadístico”.

A una semana de iniciada la vacunación en el Reino Unido, los EEUU comenzó a inmunizar a su personal de salud y residentes de albergues de ancianos (Efe)A una semana de iniciada la vacunación en el Reino Unido, los EEUU comenzó a inmunizar a su personal de salud y residentes de albergues de ancianos (Efe)

La agencia estadounidense, además, como se dijo, convoca a los órganos consultivos de los principales expertos y científicos para asesorarse. Luego de la realizada el jueves pasado por la vacuna Pfizer, se espera que este jueves hagan lo propio para evaluar la de Moderna.

La FDA tenía requisitos específicos que quería ver en una solicitud de licencia de vacuna COVID, incluida una eficacia de al menos el 50%. Fue muy particular ver los protocolos para los ensayos: detalles de lo que se establecieron para lograr y en qué punto se analizarían los resultados. A diferencia de los reguladores del Reino Unido y Europa, pone toda esa información en el dominio público. Detuvo el ensayo de la Universidad de Oxford / AstraZeneca durante más tiempo que cualquier otro regulador del mundo después de que un voluntario se enfermara.

Así las cosas, durante el fin de semana comenzó la distribución de vacunas contra el COVID-19 en los EEUU: la primera ronda de envíos fue para los trabajadores de salud y residentes de albergues de ancianos, que este lunes ya comenzaron a ser inmunizados.

Los funcionarios señalan que las vacunas deberán estar disponibles para todos a mediados del año que entra.

// Infobae

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